Ką turėtume žinoti apie vaistus? Vaisto kelias į rinką

Apie vaistus pagalvojame tada, kai tampame pažeidžiami: mums skauda, neramu ar norime išvengti sveikatos sutrikimų. Medicinos darbuotojo neįtikinsite, kad vaistai – tai įprasta prekė. Visgi Lietuvos vartotojų požiūris į vaistus yra gana atsainus. Farmacijos fakulteto magistrų darbuose apie vaistų pasirinkimus vis dar išlieka sakinys “pasirinkau, nes rekomendavo kaimynas, draugas, šeimos narys, internetas”. Ar tikrai tokiais kriterijais remtis saugu? Juk net rinkdamiesi buitinę techniką, norime, kad mums apie jos kokybę ir savybes papasakotų specialistas, o ne paprastas vartotojas.

 

Joks vaisto poveikis neatsiranda iš niekur de novo, kiekviena molekulė pakeičia, t.y., sustabdo ar paskatina, organizme jau vykstantį procesą. Prisijungdama prie receptoriaus maža vaisto dalelė jį blokuoja ar atvirkščiai, aktyvina, kad išsiskirtų daugiau organizme natūraliai esančios medžiagos. Vaistams būdingas pageidaujamas poveikis, dėl kurio preparatas yra vartojamas, tačiau galimas ir nepageidaujamas poveikis, apie kurį būtina išmanyti bei laiku pastebėti.

 

Siekiant tinkamai parinkti aktyviąją medžiagą, kuria norime pacientui palankia linkme pakeisti organizme vykstančius procesus, reikia tam tikrų specifinių žinių. Nereceptiniai vaistiniai preparatai paprastai yra plačiai žinomi, vaistų rinkoje esantys jau labai ilgai, juos vartoti yra paprasta, o perdozavimo ar nepageidaujamų reiškinių tikimybė – maža. Receptiniai vaistiniai preparatai yra tokie, kurie vartojami be gydytojo priežiūros (net laikantis nurodymų) gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų sveikatai, ypač, jei yra dažnai ir labai dideliais kiekiais vartojami netinkamai. Jų sudėtyje gali būti medžiagų ar jų darinių, kurių veikimą ir (ar) nepageidaujamas reakcijas reikia tirti toliau, kiti - savo sudėtyje gali turėti narkotinių medžiagų. Kitos galimos situacijos - gydymą vaistu galima taikyti tik ligoninėje, pvz., skiriamas tik injekcine ar infuzine forma, ar netinkamai vartojamas gali kelti didelį piktnaudžiavimo pavojų, priklausomybę.

 

Vaisto poveikį sąlygoja veiklioji medžiaga. Žinoma, tabletėje, kapsulėje ar ampulėje yra ir daugiau medžiagų, kurios suteikia spalvą, stabilumą, tačiau nėra tiesiogiai susijusios su vaisto poveikiu, jos vadinamos pagalbinėmis.

 

Vaisto kelias į rinką

 

Molekulės kelias nuo laboratorijos iki vaistinės, kur vaistinis preparatas pasiekia galutinį vartotoją, yra labai ilgas. Paprastai naujo vaisto patekimas į rinką užtrunka apie dešimtį metų. Toks naujas preparatas vadinamas patentiniu arba etiniu vaistu. Etinį vaistą sukūrusioms įmonėms suteikiamas išskirtinis laikotarpis, kurio metu saugoma visa su juo susijusi intelektinė nuosavybė. Šiuo laikotarpiu vaisto formulės neprivaloma niekam atskleisti. Vėliau, jei molekulę sukūrusi įmonė ją patobulina, pavyzdžiui, sukuria ilgiau veikiančią formą ar kitaip vartojamą (vietoje tabletės – pleistrą) ir įrodo šio pokyčio naujumą, laikas, kuriuo įmonė neturi dalintis vaisto formule, gali būti pratęstas. Būtent šis periodas ir yra tas laikas, kai įmonė stengiasi, kad jos padarytos itin didelės investicijos atsipirktų.

 

Investicijų į vaisto kūrimą reikia išties nemažų. Vaistas skiriasi nuo kitų produktų ir tuo, jog neužtenka įrodyti, kad jis veikia ir nedaro žalos. Ypač svarbu, kad naujas vaistas būtų geresnis nei kiti jau rinkoje esantys preparatai. Vaisto kūrimo etapai skirstomi į keturias fazes:

  1. I-ojoje fazėje (ikiklinikinių tyrimų) etape tiriamos cheminės medžiagos, naudojami kompiuteriniai modeliai, kuriamos ir analizuojamos būsimos vaisto savybės. Vėliau naudojami ląstelių ir audinių kultūrų metodai, jau gyvuose audiniuose vertinamos naujos molekulės savybės, stebimas molekulės veikimo mechanizmas. Tolimesnis pirmos fazės tyrimų etapas – bandymai su laboratoriniais gyvūnais. Jais tikrininamas molekulės toksiškumas, kancerogeniškumas, poveikis reprodukcinei sveikatai. Visiems pirmos fazės tyrimams taikomi griežti etikos, kokybės reikalavimai. Juos gali atlikti ne bet kokia laboratorija, būtina patyrusių mokslininkų komanda. Išbandžius medžiagą audinių kultūrose ir su laboratoriniais gyvūnais, vaisto savybės (kaip vaistas juda ir pasiskirsto organizme), tyrimai toliau atliekami su sveikais savanoriais. Tokiame tyrime dalyvauja apie 20 sveikų savanorių, kurie už dalyvavimą tyrime gauna užmokestį.

  2. II-oje fazėje tyrimai atliekami su nedideliu skaičiumi (100-200) pacientų. Pacientai į tyrimą įtraukiami tik savanoriškai. Šios fazės metu įrodomas vaisto veiksmingumas, papildomai stebimas toksiškumas, šalutiniai poveikiai. Jei šioje fazėje gaunama veiksmingumo įrodymų, o toksiškumas ir nepageidaujami reiškiniai yra priimtini, vaistą leidžiama toliau tirti kitos fazės tyrime. Šioje fazėje labiausiai tiriamas vaisto saugumas – ar nesukelia itin sunkių nepageidaujamų reiškinių.

  3. III-ios fazės tyrimuose dalyvauja tūkstančiai savanorių pacientų iš viso pasaulio (tyrimai atliekami daugelyje centrų) siekiant patikrinti, ar vaistai yra veiksmingi ir saugūs daugeliui pacientų, ar jis iš tiesų konkurencingas ir gydo geriau nei jau esantys rinkoje vaistiniai preparatai.

 

Jei atlikus šiuos tyrimus įrodomas vaisto veiksmingumas ir užtikrinamas tinkamas saugumas, vaistą vertina reguliacinės institucijos, pavyzdžiui, Europos vaistų agentūra, ir vaistas yra užregistruojamas. Nuo tos akimirkos vaistu galima prekiauti ir jis tampa prieinamas visiems pacientams ir gydytojams. Po registracijos tęsiasi IV-os fazės tyrimai – vaistas toliau stebimas, registruojami su jo vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai. Pasitaiko atvejų, kai ir registruoti vaistai (tai yra, tokie, su kuriais buvo atlikti visų trijų fazių tyrimai), dėl pastebėto nepageidaujamo poveikio atšaukiami iš rinkos, mat juos pradėjus vartoti didesniam nei kelių tūkstančių pacientų skaičiui, pastebėti sunkūs nepageidaujami poveikiai.

 

Vaistai, kitaip nei kitos prekės, yra gyvybiškai svarbūs, o vaisto buvimo rinkoje pradžioje jo kaina yra itin didelė. Todėl praėjus tam tikram laiko tarpui, etinio preparato apsauga pasibaigia ir įmonė, sukūrusi vaistą, privalo pasidalinti vaisto formule – taip atsiranda generiniai vaistai ir vaisto prieinamumas didėja.

 

 

1 paveikslėlis. Vaisto buvimo rinkoje ciklas

 

Please reload

Featured Posts

Dėl medicinos darbuotojų poreikio prognozavimo modelio

September 5, 2019

1/6
Please reload

Naujausi
Please reload

Raktiniai žodžiai
Please reload

Follow Us
  • Facebook Basic Square
  • Twitter Basic Square
  • Google+ Basic Square

© 2019 Jaunųjų gydytojų asociacija

SEKITE MUS:

  • w-facebook